上午九点,温文宁在实验楼三层会议室召开了紧急评估会。
独立安全监察组的两位成员,加上李振国、沈正远和项目组的核心研究员,六个人围坐在长桌前。
温文宁首先通报了三十七号的情况。
“成分分析结果出来了。保温杯里的液体含有高浓度吡咯里西啶生物碱,是典型的土三七泡酒。”
“该志愿者在入组前两周开始服用,入组后持续服用至今,并未在健康问卷中如实申报。”
李振国补充道。
“土三七的肝毒性,与延寿药的代谢增强效应叠加,导致了肝窦内皮细胞损伤加速。”
“这是他肝功能急剧恶化的直接原因。”
安全监察组的组长翻开记录本。
“也就是说,肝功能异常是外部因素导致的,不是试验药物本身的不良反应?”
“现有证据支持这个判断。”温文宁回答,“但在三十七号的土三七完全代谢清除、肝功能恢复正常之前,我们还不能排除药物参与的可能性。”
“你的建议?”
“三十七号即刻停用延寿药,转入保肝治疗。”
“同步进行全员用药史复查,排除其他志愿者存在类似隐瞒行为。”
“三十七号不退组,等肝功能恢复后,再根据评估决定是否重新入组。”
安全监察组组长在记录本上写了几行字。
“同意。其余四十九人呢?”
“暂不停药。目前没有证据表明其他志愿者存在药物相关的不良反应。”
“那三个血压波动的呢?”
温文宁看向沈正远,沈正远随即开口。
“七号、十二号、二十三号三位志愿者的舒张压,在最近三期检测中呈小幅上升趋势。”
“升幅在每期两到三个毫米汞柱,目前均未超过正常范围。”
“我的初步判断是原发性高血压的自然进展,与年龄和基础体质有关,但不能排除药物影响,需要进一步检查确认。”
温文宁接过话。
“我今天下午会对这三位志愿者进行全面体检,包括心脏超声、肾功能、血管弹性和二十四小时动态血压监测。”
评估会四十分钟结束。
下午一点,温文宁开始逐一检查三位志愿者。
七号志愿者,男性,七十三岁,退休的核物理研究员。
“陶老,您家里有没有高血压的病史?”
“我爸就是高血压,六十多岁脑溢血走的。”
“入组前您自己量过血压吗?”
“量过。时高时低,我没当回事。”
“最高到过多少?”
陶老想了想,“有一回一百四十五。”
温文宁在记录表上画了一个圈。
入组体检时测的是一百三十二对七十,勉强在标准范围内。但家族史加上既往的异常记录,这已经是一个典型的原发性高血压早期表现。
十二号和二十三号的情况类似。
十二号的父亲和哥哥都有高血压。二十三号本人十年前体检就发现过血压偏高,但没有用药,也没有复查。
温文宁给三个人都佩戴好二十四小时动态血压监测仪,又安排了心脏超声和肾功能检查。
晚上八点,全部结果都回来了。
三人的心脏超声均未见异常,肾功能正常,血管弹性与入组基线持平。
二十四小时动态血压显示,三人的血压在白天活动时偶有升高,夜间睡眠时则回落正常。
这种波动模式,完全符合原发性高血压早期的昼夜节律特征。
温文宁把三份报告摊在桌上。
沈正远坐在对面,等着她的结论。
“三个人都是原发性高血压基础病,跟延寿药无关。”
“证据?”
“家族史阳性,既往异常记录,动态血压的昼夜节律特征,再加上心脏和肾脏功能都正常。”
“如果是药物引起的血压升高,应该表现为持续性升高,不会有正常的昼夜波动。”
沈正远点了点头。
“记录在案,报安全监察组。”
“已经写好了。”温文宁把三份检查报告和一份分析说明装进了信封。
“外公,这三个人的高血压基础病,在入组筛查时就应该被发现。”
“筛查标准里,血压上限定在一百四十对九十。他们入组时都在线以下。”
“但家族史和既往异常记录没有被充分评估。”
沈正远看着她。
“你想收紧筛查标准?”
“下一批受试者,入组前增加二十四小时动态血压监测和家族病史专项评估。”
“宁可多花三天筛查,也不能再出漏网的。”
“同意。”
第二天,三十七号志愿者的保肝治疗开始见效。
温文宁用了三味中药配合灵泉水,谷丙转氨酶从一百六十二降到了九十八。
“再给我三天,降到六十以下。”温文宁对李振国说。
“你确定?”
“土三七的毒素半衰期不长,肝脏本身的修复能力加上药物辅助,三天够了。”
三天后,三十七号的谷丙降到五十一,总胆红素回到正常范围。
温文宁在当天下午完成了全部五十名志愿者的用药史复查。
除了三十七号,没有第二个人存在隐瞒行为。
她把所有数据整理成一份《二期临床阶段性安全报告》。
报告正文十二页,附件四十七页,每一条数据都清楚地标注了来源和检测批次。
“李教授,报告您过目。”
李振国接过来翻了十分钟。
“没问题,数据链条完整,结论有依据。”
“明天送国务院科技领导小组和卫生部。”
“好。”
报告提交后的第二天、第三天,都没有回复。
第四天早上,李振国接到了卫生部伦理审查委员会的电话。
他挂了电话,脸色不对。
“文宁。”
“怎么了?”
“赵康年刚打来电话。卫生部昨天收到一封匿名信。”
温文宁放下手里的试管。
“什么内容?”
“说我们的延寿药物临床试验存在造假嫌疑。”
办公室里沉默了三秒。
“原话怎么说的?”
“赵康年在电话里念了几句。大意是说,我们的动物实验数据和人体临床数据过于完美,不符合正常科研规律。”
“信里怀疑项目组篡改了检测结果。”
温文宁站起来,走到窗前。
“信寄到卫生部哪个部门?”
“伦理审查委员会办公室,指名给赵康年的。”
“寄件地址呢?”
“北京市海淀区。没有寄件人姓名。”
温文宁转过身。
李振国看着她的脸,“文宁,你什么表情?”
“我在想一件事。”
“什么事?”
“能写出‘数据过于完美,不符合正常科研规律’这种话的人,不是普通人。”
“他懂临床试验,懂数据分析,而且知道我们项目的内部数据结构。”
李振国的脸色变了。
“你是说,写信的人在我们内部?”
温文宁没有回答,她拿起电话,拨了一个号码。
“谁?”霍渊的声音在第二声铃响后接通。
“有人往卫生部寄了一封匿名信,说我们延寿课题的数据造假。”
电话那头沉默了一秒。
“写信的人了解你们的内部流程?”
“了解。措辞和数据引用方式都很专业。”
“需要我做什么?”
“帮我查一下项目组近三个月新入职人员的背景。”
“还有,重点是他们的导师关系、学术圈子和社会往来。”
“今晚给你结果。”
电话挂了。
温文宁转向李振国。
“李教授,匿名信的事,项目组内部暂时不通报。”
“那卫生部那边怎么回?”
“主动提交全套原始数据,邀请他们派人来复核。”
“你疯了?五十个人的原始数据全交出去?”
“数据干净,不怕查。怕查的人,是写信的那个。”